医疗器械企业负责人、管理者代表以及负责生产、技术、质量的管理、法规注册人员；
医疗器械质量监管机构及其他想了解相关法规标准的人员；

由广东省医疗器械质量监督检验所与奥咨达医疗器械咨询机构统一颁发《广东省医疗器械标准化基础知识研修培训证书》。

内 容：（1）、标准编写基础；
（2）、标准的结构；
（3）、标准内容的确定及要素的编写；
（4）、标准编写的规则及细则；
（5）、标准的制定程序及程序文件的编写；
（6）、标准附件的编写；
（7）、医疗器械标准的特点与编写的特殊规定。

时间3 月28 日至30 日，课程为期3 天27 号下午2 点至5 点报到。
地点:广州天河区，详细地址另行通知。

讲 师：1、唐晓燕（国家标准化管理委员会国家标准技术审查部，高级工程师）；
2、广东省药监局审评认证中心以及省医疗器械检验所标准审评专家。

主办单位：广东省医疗器械质量监督检验所
广东省医疗器械质量监督检验所成立于1988年，是广东省食品药品监督管理局直属事业单位，是华南地区专业的唯一国家级医疗器械检验机构，是国家食品药品监督管理局指定的医疗器械质量监督检验实验室，履行广东省质量监督医疗器械检验站与广东省质量监督药品包装产品检验站得职责，依法承担以上产品的国家、省、市地区的质量监督检验。同时，也是国家强制性CCC认证产品定点检验实验室，德国TUV PS授权的CE认证产品的检验实验室。
协办单位：中国医药质量管理协会医疗器械质量管理工作委员会
中国医药质量管理协会医疗器械质量管理工作委员会是经民政部注册的公益性的社团组织，是面向全国致力于医疗器械质量管理事业的人士自愿参加的群众性科学技术团体，是政府部门联系医药企业的桥梁和纽带，是发展医疗器械质量管理事业的助手。协会的主管部门是中国医药质量管理协会，业务挂靠单位是国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心(广东省医疗器械质量监督所)
联办单位：奥咨达医疗器械咨询机构
奥咨达医疗器械咨询机构成立于2004 年，专注于医疗器械行业法规咨询。公司在广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国设立了七个全资子公司。我们能为医疗器械企业提供市场调研、技术和资本服务、厂房选址与设计、临床试验、质量体系建立、第三方审核及全球医疗器械上市许可等全方位解决方案。