[公开课]飞检常态下如何做好药品生产过程控制 管理与实施

  • 课程编号:C0017617
  • 发布时间:2017-03-31
  • 浏览量:1,356
  • 状态:发布中
提示:电话咨询时请说明来自智库培训,
以便获得更优质的服务。
  • 智库优惠价:1980(请说明来自智库培训,以获得此优惠价)
  • 市场价格:1980(为您节省了0元)
  • 课程时长: 2天
  • 所属领域: 生产管理 质量管理 领导技能 
  • 课程提供方:全国医药技术市场协会
  • 开课时间: 2017-05-18 至 2017-05-20(已过期)
  • 开课地点: [南京]江苏南京

课程详情至顶端

培训对象

从事药品生产、研究与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员;药品生产企业质量管理QA和QC相关人员、验证人员、生产部门负责人、车间主任及有关技术人员及生产操作和控制及管理人员等;负责厂房、设施、设备的工程技术人员及管理人员。 

培训收益

当前,药品质量监管将持续保持高压态势,飞行检查已成为常态,在传统GMP管理理念中,当发现与条款有差距时,才要求进行整改,关注的是GMP条款的符合性;而一些改进并非针对风险,这种被动符合的理念导致很多企业在执行GMP管理的过程中往往是流于形式。
而近来监管部门从多角度对行业全面规范,强行执法,已经逐渐从单纯的符合性向有效的合规性转变;对生产企业的合规工作提出了更加严格的要求。而合规要贯穿药品生产的全过程,尤其生产环节是质量的重要保证,如何加强对药品生产企业自身的科学监管,规范生产各个环节,对生产全过程进行质量控制,对于提高药品质量, 最大限度地降低药品生产过程中混淆、差错等风险,减少药害事故起着重大作用。
因此,把质量不合格的因素和引起质量不一致的因素处理在生产过程中,控制原料、辅料、包装材料、生产环境及工艺条件,对生产中的每道工序、每一个环节都要进行严格的质量控制,全员参与质量管理,严格生产操作技术规范,严把质量观。
为解决生产过程中的疑点、难点问题,应广大企业要求, 经研究,本单位定于2017年5月18日-20日在南京市举办“飞检常态下如何做好药品生产过程控制管理与实施”研修班,我们邀请在外企及国内龙头企业长期从事生产管理、质量管理的老师,大量接触一线生产实际问题,在生产过程控制及质量管理中积累了丰富的实践经验,
与参会代表交流分享

课程内容

5月19日
(星期五)
09:00-12:00
14:00-17:00


主讲人: 张老师 资深专家 国内龙头药企高管(主抓生产);经历多岗位历练,亲自参加过多次FDA 、WHO、TGA认证和CEP认证。本协会特邀讲师。 药品生产过程控制总论
一、药品生产过程控制的概述
1.生产过程控制狭义与广义的定义 2.生产过程控制包括的内容
3生产过程控制与质量控制的联系 4.法规对生产控制的要求
5.生产过程控制中的管理要求
二、药品研发及工艺验证与生产过程控制的关系
1.QBD思想考虑生产过程控制
2.工艺验证与生产过程控制的联系
3.关键工艺参数与关键质量属性的确定及方法
4.工艺设计、工艺表征化及工艺控制策略
三、生产过程控制中如何预防污染和交叉污染
1.污染及混淆的预防及控制措施
2.交叉污染的预防及控制措施
3.污染及交叉污染控制的案例分析
四、统计分析方法在过程控制中的应用
1.生产过程中常用的统计方法简介
2.过程能力分析及控制图方法介绍及案例分析
五、飞检状态下生产过程控制的注意点(外审和自检)及缺陷案例分析
5月20日
(星期六)
09:00-12:00
14:00-17:00


主讲人:资深专家,曾在外企工作,国内著名医药集团负责集团内各企业国内外GMP的认证检查工作,大量接触生产第一线实际问题,具有丰富的分析问题、解决问题的能力和经验, 本协会特邀讲师。 药品生产过程控制风险分析和案例分析
一、药品生产过程质量风险产生的原因及控制
1.药品生产过程的风险来源 2.生产过程中易忽略的风险
3.生产过程中不能忽视的常见风险 4.建立完善生产过程质量风险管理体系
二、生产过程控制系统的建立
1.过程控制的基础(工艺规程 过程控制的职责)
2.过程控制的实机与控制重点
*生产前监控 *生产期间控制 *生产结束监控
*公共生产区域监控 *外包装生产监控
三、药品生产过程的环境控制
1.环境重点控制的思路 2.环境控制的管理限、制定方法与应用
3.悬浮粒子在药品生产中的危害及控制
4.用风险评估来确定环境监测方法
5.A级洁净环境连线检测的注意事项 6.洁净环境的控制与数据分析
四、 药品生产过程的工序控制
1.工序控制与工序管理点的确立与运用
2.药品生产过程关键工序控制精选集萃
3.确立中控与成品质量关系的方法与分析
4.药品典型生产工序质量问题分析与提高
五、生产过程控制的关键点及案例分析
1.无菌产品生产过程控制关键点
2.固体制剂生产过程控制关键点
注:每天课上至少留40分钟交流讨论时间,适情况延长。

课程安排

5月19日
(星期五)
09:00-12:00
14:00-17:00


主讲人: 张老师 资深专家 国内龙头药企高管(主抓生产);经历多岗位历练,亲自参加过多次FDA 、WHO、TGA认证和CEP认证。本协会特邀讲师。 药品生产过程控制总论
一、药品生产过程控制的概述
1.生产过程控制狭义与广义的定义 2.生产过程控制包括的内容
3生产过程控制与质量控制的联系 4.法规对生产控制的要求
5.生产过程控制中的管理要求
二、药品研发及工艺验证与生产过程控制的关系
1.QBD思想考虑生产过程控制
2.工艺验证与生产过程控制的联系
3.关键工艺参数与关键质量属性的确定及方法
4.工艺设计、工艺表征化及工艺控制策略
三、生产过程控制中如何预防污染和交叉污染
1.污染及混淆的预防及控制措施
2.交叉污染的预防及控制措施
3.污染及交叉污染控制的案例分析
四、统计分析方法在过程控制中的应用
1.生产过程中常用的统计方法简介
2.过程能力分析及控制图方法介绍及案例分析
五、飞检状态下生产过程控制的注意点(外审和自检)及缺陷案例分析
5月20日
(星期六)
09:00-12:00
14:00-17:00


主讲人:资深专家,曾在外企工作,国内著名医药集团负责集团内各企业国内外GMP的认证检查工作,大量接触生产第一线实际问题,具有丰富的分析问题、解决问题的能力和经验, 本协会特邀讲师。 药品生产过程控制风险分析和案例分析
一、药品生产过程质量风险产生的原因及控制
1.药品生产过程的风险来源 2.生产过程中易忽略的风险
3.生产过程中不能忽视的常见风险 4.建立完善生产过程质量风险管理体系
二、生产过程控制系统的建立
1.过程控制的基础(工艺规程 过程控制的职责)
2.过程控制的实机与控制重点
*生产前监控 *生产期间控制 *生产结束监控
*公共生产区域监控 *外包装生产监控
三、药品生产过程的环境控制
1.环境重点控制的思路 2.环境控制的管理限、制定方法与应用
3.悬浮粒子在药品生产中的危害及控制
4.用风险评估来确定环境监测方法
5.A级洁净环境连线检测的注意事项 6.洁净环境的控制与数据分析
四、 药品生产过程的工序控制
1.工序控制与工序管理点的确立与运用
2.药品生产过程关键工序控制精选集萃
3.确立中控与成品质量关系的方法与分析
4.药品典型生产工序质量问题分析与提高
五、生产过程控制的关键点及案例分析
1.无菌产品生产过程控制关键点
2.固体制剂生产过程控制关键点
注:每天课上至少留40分钟交流讨论时间,适情况延长。

师资介绍

5月19日
(星期五)
09:00-12:00
14:00-17:00


主讲人: 张老师 资深专家 国内龙头药企高管(主抓生产);经历多岗位历练,亲自参加过多次FDA 、WHO、TGA认证和CEP认证。本协会特邀讲师。 药品生产过程控制总论
一、药品生产过程控制的概述
1.生产过程控制狭义与广义的定义 2.生产过程控制包括的内容
3生产过程控制与质量控制的联系 4.法规对生产控制的要求
5.生产过程控制中的管理要求
二、药品研发及工艺验证与生产过程控制的关系
1.QBD思想考虑生产过程控制
2.工艺验证与生产过程控制的联系
3.关键工艺参数与关键质量属性的确定及方法
4.工艺设计、工艺表征化及工艺控制策略
三、生产过程控制中如何预防污染和交叉污染
1.污染及混淆的预防及控制措施
2.交叉污染的预防及控制措施
3.污染及交叉污染控制的案例分析
四、统计分析方法在过程控制中的应用
1.生产过程中常用的统计方法简介
2.过程能力分析及控制图方法介绍及案例分析
五、飞检状态下生产过程控制的注意点(外审和自检)及缺陷案例分析
5月20日
(星期六)
09:00-12:00
14:00-17:00


主讲人:资深专家,曾在外企工作,国内著名医药集团负责集团内各企业国内外GMP的认证检查工作,大量接触生产第一线实际问题,具有丰富的分析问题、解决问题的能力和经验, 本协会特邀讲师。 药品生产过程控制风险分析和案例分析
一、药品生产过程质量风险产生的原因及控制
1.药品生产过程的风险来源 2.生产过程中易忽略的风险
3.生产过程中不能忽视的常见风险 4.建立完善生产过程质量风险管理体系
二、生产过程控制系统的建立
1.过程控制的基础(工艺规程 过程控制的职责)
2.过程控制的实机与控制重点
*生产前监控 *生产期间控制 *生产结束监控
*公共生产区域监控 *外包装生产监控
三、药品生产过程的环境控制
1.环境重点控制的思路 2.环境控制的管理限、制定方法与应用
3.悬浮粒子在药品生产中的危害及控制
4.用风险评估来确定环境监测方法
5.A级洁净环境连线检测的注意事项 6.洁净环境的控制与数据分析
四、 药品生产过程的工序控制
1.工序控制与工序管理点的确立与运用
2.药品生产过程关键工序控制精选集萃
3.确立中控与成品质量关系的方法与分析
4.药品典型生产工序质量问题分析与提高
五、生产过程控制的关键点及案例分析
1.无菌产品生产过程控制关键点
2.固体制剂生产过程控制关键点
注:每天课上至少留40分钟交流讨论时间,适情况延长。

其他信息


有需要的老师请您先与我联系或将回执填写完毕后回传至1076122882@qq.com
如想要赞助以及需要内训的老师,也请您先联系我。谢谢。
孙文 手机/微信 18614220968 QQ1076122882

发布者简介 至顶端

专职药品研发注册质量管理等会议培训

联系方式 至顶端

  • 北京

    • 联 系 人:孙文
    • 地    址:
    • 电    话:
    • 手    机:
    • 传    真:
    • 电子邮箱:
提示:咨询培训机构时请说明来自智库培训,以便获得更优质的服务。

在线咨询 至顶端

* 您的姓名:
性别/称呼:   
* 咨询事项:
为了您的咨询更加及时地得到回复,请您务必留下至少一种有效的联系方式:
联系电话: (区号-电话号码)
手机号码:
电子邮件:
* 验证码:

在线报名 至顶端

* 您的姓名: * 报名人数:
性别/称呼:   
为了您的报名更加及时地得到处理,请您务必留下至少一种有效的联系方式:
联系电话: (区号-电话号码)
手机号码:
电子邮件:
报名说明:
* 验证码:

相关公开课程 至顶端

[城市]课程名 市场价/智库培训价 开课时间(星期) 发布时间
[苏州]计量仪器管理与校正培训 980/850 2020-07-03(五) 2008-09-09
[宁波]宁波TS16949及五大工具内审员培训班 2200/1500 2019-12-21(六) 2011-08-24
[苏州]量规与仪器校正管理培训 1000/900 2018-11-01(四) 2008-09-09
[苏州]量规与仪器校正管理实务训练 980/850 2018-07-20(五) 2009-03-03
[苏州]计量仪器内校员2016年培训计划 1000/1000 2018-02-23(五) 2008-09-09
[杭州]EMBA/MBA高层研修班课程教授—从战略到执行:组织能力水平提升策略 22000/20000 2018-01-01(一) 2011-04-13
[杭州]EMBA/MBA高层研修班课程教授—管理心理学在现代组织中实践运用 22000/20000 2018-01-01(一) 2011-04-13
[杭州]EMBA/MBA高层研修班课程教授—现代组织行为及其管理创新 22000/20000 2018-01-01(一) 2011-04-13
[杭州]烟草行业管理培训师课程—十二五中国烟草商业企业发展策略分析 25000/22000 2018-01-01(一) 2011-04-13
[杭州]EMBA/MBA高层研修班课程教授—现代企业运营管理与流程优化 22000/20000 2018-01-01(一) 2011-04-13
[宁波]余姚2015版ISO9001内审员培训班 650/500 2017-12-30(六) 2011-08-23
  智库首页 - 培训首页 - 关于智库培训 - 服务推广报价 - 联系我们 - 友情链接 - 权利通知 - 使用帮助
©2006-2017 MBA Library, All rights reserved.