[公开课]药品QC实验室

  • 课程编号:C0014588
  • 发布时间:2013-05-23
  • 浏览量:47,299
  • 状态:发布中
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  • 市场价格:1980(为您节省了0元)
  • 课程时长: 3天
  • 所属领域: 质量管理 其它 职业技能 
  • 课程提供方:全国医药技术市场协会
  • 开课时间: 2013-06-20 至 2013-07-23(已过期)
  • 开课地点: [沈阳]辽宁省沈阳市

课程详情至顶端

培训对象

药品生产企业质量管理人员、实验室技术人员、验证人员以及药品检验机构相关人员,及相关设备仪器生产、代理营销厂商等

培训收益

随着药品新版GMP实施的开展,对药品生产实验室各方面的管理也提出了更高的要求;而已经实施的2010版《中国药典》修订和补充了检验新标准和新方法;作为质量控制活动的核心。检验实验室管理水平是企业实施药品,建立有效质量保证体系,及时发现潜在质量问题,阻止不合格药品流入市场,保证药品安全有效的关键因素。为适应我国创新药物研究与开发的需要,规范当前药品实验室管理的整体水平,提高我国药品检验的质量管理与控制能力,加快和国际先进标准接轨的步伐。

课程内容

6月21日
(星期五)


1. 微生物实验室质量管理与保障 2.培养基的质量控制和规范化操作
3.菌种的管理和保藏(菌株分离、鉴定等)
4.微生物限度与无菌检验及验证 5.洁净级环境验证
6.制药用水微生物的质量保证与控制
7. 微生物检测分析方法的验证(无菌/微生物限度)
8. WHO微生物QC实验室的最佳实践
9.QC微生物实验室常出现的GMP案例 10.QC微生物实验室GMP检查重点
11.微生物实验室偏差调查案例分析 12.微生物实验室OOS/OOT调查;
主讲人:微生物控制资深专家、国家药典委员会微生物专业组委员、参加了国家药典委员会2010版《中国药典》微生物限度与无菌检查的编写与审定稿工作,并承担2010版药典三部无菌检查法的起草工作。


6月22日
(星期六)


1. 药厂QC实验室设备与设备的确认;
2. 药厂QC实验室检测设备的校正;
3. 原料药的分析方法转移/分析方法确认/分析方法验证
4. 制剂的分析方法转移/分析方法确认/分析方法验证
5. 分析方法验证中的难点控制(峰纯度检测/降解/耐用性)
6. 残留溶剂的分析与控制的关键点
7. 各种验证或确认需要QC检测的控制与管理
8. 校正/方法转移/方法确认/方法验证实例讨论;
主讲人:国内资深专家,新版GMP指南编写人员,在医药企业质量控制和质量保证方面拥有十五年丰富经验,先后任职于上海莱士血制品公司、罗氏维生素(中国)、勃林格殷格翰上海工厂、惠氏营养品上海工厂、美国药典委中华区总部、雅培眼力健杭州工厂等企业的QC经理和质量经理。SFDA研修学院GMP客座讲师,全国医药技术市场协会特邀专家。


6月23日
(星期日)


制药企业实验室的建设与管理
1. 药厂质控实验室GMP符合性实施操作和有效管理
2. QC实验室关键操作管理SOP、流程管理及控制点
3. QC实验室原始数据的记录和管理(记录本/GDP/电子数据等)
4. 标准品使用与管理,工作对照品标化的关键控制点
5. 样品检验流程管理的关键控制点;6. 取样管理/留样管理的关键控制点
7.产品稳定性试验管理和实施的关键控制点
8. 质量内控标准的制定原则/方法/实例讨论
9.如何处理实验室异常/偏差/OOS/OOT
10.QC实验室系统常出现的GMP案例(FDA/欧盟/国内)
11.质量控制系统的审计/检查(人机料法环)
12.QC实验室常见GMP问题问答(包括生产现场核查中执行GMP情况分析等)
(FDA/欧盟/国内)
主讲人:资深GMP专家、新版GMP指南编写人员;在外资知名药企任职高管;熟悉欧美制药质量法规,具有丰富的制药实践经验。能给学员提供最佳实践的问题解答。全国医药技术市场协会特邀专家。

课程安排

会议时间地点:
时间:2013年6月20日-23日(20日全天报到)

地点: 沈阳市 (地点确定直接通知报名者)

会务费:1980元/人{费用含会务费、资料费等);食宿统一安排,费用自理。

师资介绍


6月21日
(星期五)
主讲人:微生物控制资深专家、国家药典委员会微生物专业组委员、参加了国家药典委员会2010版《中国药典》微生物限度与无菌检查的编写与审定稿工作,并承担2010版药典三部无菌检查法的起草工作。

6月22日
(星期六)
主讲人:国内资深专家,新版GMP指南编写人员,在医药企业质量控制和质量保证方面拥有十五年丰富经验,先后任职于上海莱士血制品公司、罗氏维生素(中国)、勃林格殷格翰上海工厂、惠氏营养品上海工厂、美国药典委中华区总部、雅培眼力健杭州工厂等企业的QC经理和质量经理。SFDA研修学院GMP客座讲师,全国医药技术市场协会特邀专家。

6月23日
(星期日)
主讲人:资深GMP专家、新版GMP指南编写人员;在外资知名药企任职高管;熟悉欧美制药质量法规,具有丰富的制药实践经验。能给学员提供最佳实践的问题解答。全国医药技术市场协会特邀专家。

发布者简介 至顶端

全国医药技术市场协会主要培训制药企业GMP质量·生产·研发方面的培训和内训。

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    • 联系电话:0592-8269738
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