课程详情
培训对象
药品生产企业质量管理人员、实验室技术人员、验证人员以及药品检验机构相关人员，及相关设备仪器生产、代理营销厂商等
培训收益
随着药品新版GMP实施的开展，对药品生产实验室各方面的管理也提出了更高的要求；而已经实施的2010版《中国药典》修订和补充了检验新标准和新方法；作为质量控制活动的核心。检验实验室管理水平是企业实施药品，建立有效质量保证体系，及时发现潜在质量问题，阻止不合格药品流入市场，保证药品安全有效的关键因素。为适应我国创新药物研究与开发的需要，规范当前药品实验室管理的整体水平，提高我国药品检验的质量管理与控制能力，加快和国际先进标准接轨的步伐。
课程内容
6月21日
（星期五）
1. 微生物实验室质量管理与保障 2．培养基的质量控制和规范化操作
3．菌种的管理和保藏（菌株分离、鉴定等）
4．微生物限度与无菌检验及验证 5．洁净级环境验证
6．制药用水微生物的质量保证与控制
7. 微生物检测分析方法的验证(无菌/微生物限度)
8. WHO微生物QC实验室的最佳实践
9．QC微生物实验室常出现的GMP案例 微生物实验室GMP检查重点
11.微生物实验室偏差调查案例分析 12.微生物实验室OOS/OOT调查；
主讲人：微生物控制资深专家、国家药典委员会微生物专业组委员、参加了国家药典委员会2010版《中国药典》微生物限度与无菌检查的编写与审定稿工作，并承担2010版药典三部无菌检查法的起草工作。
6月22日
（星期六）
1. 药厂QC实验室设备与设备的确认;
2. 药厂QC实验室检测设备的校正；
3. 原料药的分析方法转移/分析方法确认/分析方法验证
4. 制剂的分析方法转移/分析方法确认/分析方法验证
5. 分析方法验证中的难点控制（峰纯度检测/降解/耐用性）
6. 残留溶剂的分析与控制的关键点
7. 各种验证或确认需要QC检测的控制与管理
8. 校正/方法转移/方法确认/方法验证实例讨论；
主讲人：国内资深专家，新版GMP指南编写人员，在医药企业质量控制和质量保证方面拥有十五年丰富经验，先后任职于上海莱士血制品公司、罗氏维生素（中国）、勃林格殷格翰上海工厂、惠氏营养品上海工厂、美国药典委中华区总部、雅培眼力健杭州工厂等企业的QC经理和质量经理。SFDA研修学院GMP客座讲师，全国医药技术市场协会特邀专家。
6月23日
（星期日）
制药企业实验室的建设与管理
1. 药厂质控实验室GMP符合性实施操作和有效管理
2. QC实验室关键操作管理SOP、流程管理及控制点
3. QC实验室原始数据的记录和管理(记录本/GDP/电子数据等)
4. 标准品使用与管理，工作对照品标化的关键控制点
5. 样品检验流程管理的关键控制点；6. 取样管理/留样管理的关键控制点
7．产品稳定性试验管理和实施的关键控制点
8. 质量内控标准的制定原则/方法/实例讨论
9．如何处理实验室异常/偏差/OOS/OOT
10．QC实验室系统常出现的GMP案例（FDA/欧盟/国内）
11.质量控制系统的审计/检查(人机料法环)
实验室常见GMP问题问答（包括生产现场核查中执行GMP情况分析等）
（FDA/欧盟/国内）
主讲人：资深GMP专家、新版GMP指南编写人员；在外资知名药企任职高管；熟悉欧美制药质量法规，具有丰富的制药实践经验。能给学员提供最佳实践的问题解答。全国医药技术市场协会特邀专家。
（星期五）
1. 微生物实验室质量管理与保障 2．培养基的质量控制和规范化操作
3．菌种的管理和保藏（菌株分离、鉴定等）
4．微生物限度与无菌检验及验证 5．洁净级环境验证
6．制药用水微生物的质量保证与控制
7. 微生物检测分析方法的验证(无菌/微生物限度)
8. WHO微生物QC实验室的最佳实践
9．QC微生物实验室常出现的GMP案例 微生物实验室GMP检查重点
11.微生物实验室偏差调查案例分析 12.微生物实验室OOS/OOT调查；
主讲人：微生物控制资深专家、国家药典委员会微生物专业组委员、参加了国家药典委员会2010版《中国药典》微生物限度与无菌检查的编写与审定稿工作，并承担2010版药典三部无菌检查法的起草工作。
6月22日
（星期六）
1. 药厂QC实验室设备与设备的确认;
2. 药厂QC实验室检测设备的校正；
3. 原料药的分析方法转移/分析方法确认/分析方法验证
4. 制剂的分析方法转移/分析方法确认/分析方法验证
5. 分析方法验证中的难点控制（峰纯度检测/降解/耐用性）
6. 残留溶剂的分析与控制的关键点
7. 各种验证或确认需要QC检测的控制与管理
8. 校正/方法转移/方法确认/方法验证实例讨论；
主讲人：国内资深专家，新版GMP指南编写人员，在医药企业质量控制和质量保证方面拥有十五年丰富经验，先后任职于上海莱士血制品公司、罗氏维生素（中国）、勃林格殷格翰上海工厂、惠氏营养品上海工厂、美国药典委中华区总部、雅培眼力健杭州工厂等企业的QC经理和质量经理。SFDA研修学院GMP客座讲师，全国医药技术市场协会特邀专家。
6月23日
（星期日）
制药企业实验室的建设与管理
1. 药厂质控实验室GMP符合性实施操作和有效管理
2. QC实验室关键操作管理SOP、流程管理及控制点
3. QC实验室原始数据的记录和管理(记录本/GDP/电子数据等)
4. 标准品使用与管理，工作对照品标化的关键控制点
5. 样品检验流程管理的关键控制点；6. 取样管理/留样管理的关键控制点
7．产品稳定性试验管理和实施的关键控制点
8. 质量内控标准的制定原则/方法/实例讨论
9．如何处理实验室异常/偏差/OOS/OOT
10．QC实验室系统常出现的GMP案例（FDA/欧盟/国内）
11.质量控制系统的审计/检查(人机料法环)
实验室常见GMP问题问答（包括生产现场核查中执行GMP情况分析等）
（FDA/欧盟/国内）
主讲人：资深GMP专家、新版GMP指南编写人员；在外资知名药企任职高管；熟悉欧美制药质量法规，具有丰富的制药实践经验。能给学员提供最佳实践的问题解答。全国医药技术市场协会特邀专家。
课程安排
会议时间地点：
时间：2013年6月20日-23日（20日全天报到）
地点: 沈阳市 （地点确定直接通知报名者）
会务费：1980元/人{费用含会务费、资料费等）；食宿统一安排，费用自理。
时间：2013年6月20日-23日（20日全天报到）
地点: 沈阳市 （地点确定直接通知报名者）
会务费：1980元/人{费用含会务费、资料费等）；食宿统一安排，费用自理。
师资介绍
6月21日
（星期五）
主讲人：微生物控制资深专家、国家药典委员会微生物专业组委员、参加了国家药典委员会2010版《中国药典》微生物限度与无菌检查的编写与审定稿工作，并承担2010版药典三部无菌检查法的起草工作。
6月22日
（星期六）
主讲人：国内资深专家，新版GMP指南编写人员，在医药企业质量控制和质量保证方面拥有十五年丰富经验，先后任职于上海莱士血制品公司、罗氏维生素（中国）、勃林格殷格翰上海工厂、惠氏营养品上海工厂、美国药典委中华区总部、雅培眼力健杭州工厂等企业的QC经理和质量经理。SFDA研修学院GMP客座讲师，全国医药技术市场协会特邀专家。
6月23日
（星期日）
主讲人：资深GMP专家、新版GMP指南编写人员；在外资知名药企任职高管；熟悉欧美制药质量法规，具有丰富的制药实践经验。能给学员提供最佳实践的问题解答。全国医药技术市场协会特邀专家。
