医疗器械行业具有一定质量管理实际经验的技术和质量管理人员,建议具备ISO9000基础.医疗器械二\三类企业

在本次培训课程中，高度参与和实际案例互动式教学能让所有学员对ISO13485医疗器械质量管理体系要求有深入的见解。
并掌握针对ISO13485:2003进行内审的过程与审核原理和技巧。通过讨论会、作业练习和案例研究，加强学员对课程知识的理解和应用。

ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》标准，是以ISO9001：2000标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求,随着历史的发展，ISO组织在此基础上又将此标准进行了修订，升级为ISO13485：2003,于 2003年7月15日 发布。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准YY/T0287-2003。在欧洲市场上，医疗器械生产厂商早已被强制要求通过认证机构的CE认证。目前国内大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时，开始把ISO9001：2000版+ISO13485：2003版+CE认证作为一揽子解决方案来考虑
医疗器械行业质量管理体系基础

中国YY/T0287-2003 及ISO/TR14969
ISO13485:2003制定及颁布的背景,发展历史

ISO13485:1996与ISO9001：1994异同点
ISO13485:1996与ISO13485：2003异同点
ISO13485:2003与ISO9001：2000异同点
ISO13485:2003基本思想

中国、美国、欧盟、加拿大、日本等国对ISO13485的等同转换
一、二、三类医疗器械分类标准
有源医疗器械、植入性医疗器械、有源植入医疗器械、无菌医疗器械、忠实性通知、
ISO13485:2003标准条款理解
ISO13485内部审核
ISO13485 质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求
ISO13485 在具体企业应用中的特点
A、文件要求 B、过程控制
医疗器械的指令要求
医疗器械的指令要求?
申请欧盟CE指令需要的手续
申请CE标志时应注意的一些问题
ISO13485 内部审核工作的策划
获得CE标志的一般程序

医疗无菌车间的配置等介绍
内部审核技巧；认证过程中常见的问题

医疗器械法律法规
医疗器械风险管理简述

风险管理过程 5个过程13个步骤

风险管理报告实施
风险可接受准则的制定

2009年3月21 22日 时间两天 (免费提供午餐)

毛老师　博奥签约ISO13485高级咨询师，IRCA注册ISO13485主任审核员及高级讲师,1996年毕业于南京农业大学机电工程专业，南京大学工商管理MBA，12年质量管理及企业管理经验，在多家知名欧美医疗设备相关企业担任过质量经理、质量总监、生产副总等高层管理职务，多年ISO认证咨询经验，实战性很强，精通ISO9001、ISO14001、ISO13485、GMP、SA8000等，丰富的医疗器械行业从业背景,实战型专家.

此次培训考试合格后由英国国家质量保证认证中心颁发的全英文ISO13485:2003医疗器械质量管理体系内审员资格证书,全球通用! 网上注册查询，全球认可.
1000元/人(包含培训、教材、考试及证书等所有费用) 提供免费午餐 团体4人以上可9折优惠,老学员可无限次数免费听（企业有6人以上可安排到厂培训，欧美企业可英文授课,具体费用详情请来电咨询。）