[公开课]美国医疗器械FDA 510k 注册咨询辅导

  • 课程编号:C0010891
  • 发布时间:2011-12-12
  • 浏览量:67,936
  • 状态:发布中
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  • 课程时长: 10天
  • 所属领域: 其它 职业技能 
  • 课程提供方:奥咨达医疗器械咨询
  • 开课时间: 2012-08-31 至 2012-12-31(已过期)
  • 开课地点: [北京]北京市海淀区马甸桥金澳国际1112室

课程详情至顶端

培训对象

想从事医疗器械行业人员

培训收益

医疗器械知识

课程内容

奥咨达医疗器械咨询机构(广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国)是国内唯一专注于医疗器械领域的医疗器械法规咨询机构,为医疗器械企业提供医疗器械法规咨询、医疗器械注册咨询、医疗器械认证咨询、医疗器械生产质量管理规范咨询、ISO13485认证咨询、FDA510K注册、欧洲CE认证咨询、医疗器械临床试验服务等,服务近1000多家医疗器械企业,我们的客户有美国巴奥米特,美国泰克,美国通用,荷兰飞利浦,日本住友,香港伟易达集团,澳大利亚BMDI,中国稳健,广州达安基因, 常州康辉、珠海宝莱特,东莞科威,佛山导管,深圳科瑞康等国内外知名企业。
F D A是美国Food and Drug Administration的缩写,中文翻译名称为美国“食品药品管理局。F D A管理的产品包括食品、药品、医疗器械、生物制品、动物食品和药品、化妆品、辐射产品、组合产品等八大类。

1、510(K)文件也即FDA对PMN所需的文件,因其相应FD&C Act第510章节,故通常称510(K)文件。对510(K)文件所必须包含的信息,FDA有一个基本的要求,其内容大致如下:
1) 申请函,此部分应包括申请人(或联系人)和企业的基本信息、510(K)递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品(Predicate Device)名称及其510(K)号码;
2) 目录,即510(K)文件中所含全部资料的清单(包括附件);
3) 真实性保证声明,对此声明,FDA有一个标准的样本;
4) 器材名称,即产品通用名、FDA分类名、产品贸易名;
5) 注册号码,如企业在递交510(K)时已进行企业注册,则应给出注册信息,若未注册,也予注明;
6) 分类,即产品的分类组、类别、管理号和产品代码;
7) 性能标准,产品所满足的强制性标准或自愿性标准;
8) 产品标识,包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示等;
9) 实质相等性比较(SE);
10) 510(K)摘要或声明;
11) 产品描述,包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图等;
12) 产品的安全性与有效性,包括各种设计、测试资料;
13) 生物相容性;
14) 色素添加剂(如适用);
15) 软件验证(如适用);
16) 灭菌(如适用),包括灭菌方法的描述、灭菌验证产品包装和标识等。

2、实质相等性比较(SE)
3、510(K)审查程序

我们将按照美国政府的有关规定对您的产品进行确认和分类;提供美国(FDA)的有关法律和法规的文件;指导您完成申报的文件。
• 按照FDA的要求对医疗器械产品分类
• 提供相关的FDA法规和指南文件
• 选择符合要求的产品上市审批程序并获得FDA证书
• 厂家在FDA注册
• 协助您选择理想的美国国内服务咨询商
• 产品测试的指导和帮助
• 申报资料的准备和翻译
• 产品的注册申报
• 注册进程的跟踪

课程安排

1、510(K)文件也即FDA对PMN所需的文件,因其相应FD&C Act第510章节,故通常称510(K)文件。对510(K)文件所必须包含的信息,FDA有一个基本的要求,其内容大致如下:
1) 申请函,此部分应包括申请人(或联系人)和企业的基本信息、510(K)递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品(Predicate Device)名称及其510(K)号码;
2) 目录,即510(K)文件中所含全部资料的清单(包括附件);
3) 真实性保证声明,对此声明,FDA有一个标准的样本;
4) 器材名称,即产品通用名、FDA分类名、产品贸易名;
5) 注册号码,如企业在递交510(K)时已进行企业注册,则应给出注册信息,若未注册,也予注明;
6) 分类,即产品的分类组、类别、管理号和产品代码;
7) 性能标准,产品所满足的强制性标准或自愿性标准;
8) 产品标识,包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示等;
9) 实质相等性比较(SE);
10) 510(K)摘要或声明;
11) 产品描述,包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图等;
12) 产品的安全性与有效性,包括各种设计、测试资料;
13) 生物相容性;
14) 色素添加剂(如适用);
15) 软件验证(如适用);
16) 灭菌(如适用),包括灭菌方法的描述、灭菌验证产品包装和标识等。

2、实质相等性比较(SE)
3、510(K)审查程序

我们将按照美国政府的有关规定对您的产品进行确认和分类;提供美国(FDA)的有关法律和法规的文件;指导您完成申报的文件。
• 按照FDA的要求对医疗器械产品分类
• 提供相关的FDA法规和指南文件
• 选择符合要求的产品上市审批程序并获得FDA证书
• 厂家在FDA注册
• 协助您选择理想的美国国内服务咨询商
• 产品测试的指导和帮助
• 申报资料的准备和翻译
• 产品的注册申报
• 注册进程的跟踪

师资介绍

奥咨达医疗器械咨询机构(广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国)是国内唯一专注于医疗器械领域的医疗器械法规咨询机构

其他信息

奥咨达医疗器械咨询机构(广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国)是国内唯一专注于医疗器械领域的医疗器械法规咨询机构,为医疗器械企业提供医疗器械法规咨询、医疗器械注册咨询、医疗器械认证咨询、医疗器械生产质量管理规范咨询、ISO13485认证咨询、FDA510K注册、欧洲CE认证咨询、医疗器械临床试验服务等,服务近1000多家医疗器械企业,我们的客户有美国巴奥米特,美国泰克,美国通用,荷兰飞利浦,日本住友,香港伟易达集团,澳大利亚BMDI,中国稳健,广州达安基因, 常州康辉、珠海宝莱特,东莞科威,佛山导管,深圳科瑞康等国内外知名企业。

我们可为客户提供:医疗器械注册咨询咨询,ISO13485认证咨询,医疗器械认证咨询,FDA 510K注册咨询,欧盟CE认证咨询,医疗器械生产许可证咨询咨询,医疗器械产品注册证咨询咨询,医疗器械经营许可证咨询咨询,进口医疗器械注册咨询咨询,医疗器械临床试验咨询,医疗器械相关培训,FDA QSR820咨询,美国FDA注册咨询,FDA工厂检查咨询,欧盟IVDD认证咨询,欧盟MDD认证咨询,加拿大CMDCAS注册咨询,澳大利亚TGA注册咨询,日本JPAL注册咨询,中国SFDA注册咨询,医疗器械GMP认证咨询,医疗器械供应商第二方审核,医疗器械供应商第三方审核,医疗器械制造商验厂、医疗器械制造商工厂审核,医疗器械出口验货。

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我们可为客户提供:医疗器械注册咨询咨询,ISO13485认证咨询,医疗器械认证咨询,FDA 510K注册咨询,欧盟CE...

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